强制实施!速卖通管控美国FDA化妆品合规,卖家怎样应对?
发布时间 : 2024-05-22 17:55:50在美国有销售或计划销售化妆品的卖家们注意了!
美国《2022化妆品监管现代化法案》(MoCRA)已正式实施,化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册,也意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。
昨日,速卖通发布美国化妆品FDA管控通知,要求销售至美国地区的化妆品类卖家,需完成FDA注册和产品列明。
基于新法案的要求,速卖通平台将从2024年7月1日起对相关不合规商品进行屏蔽管控。
FDA商品管控范围
美国FDA对“化妆品”的定义是指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位,以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的,而不影响人体结构或功能的物品。
根据美国《2022年化妆品法规现代化法案》要求,新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。
具体管控商品类别可打开链接,查看FDA指南第14至17页部分
FDA的合规要求
根据2023年11月8日FDA发布的最终指南,商家需要完成以下合规要求:
●设施注册Facility Registration:化妆品的制造商和加工商必须向 FDA注册其设施,在发生任何变化后60天内更新内容,并每两年更新一次注册。跨境卖家参谋
●产品列明Product Listing:化妆品的责任人必须向FDA列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年更新。(备注:责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商,其名称出现在该化妆品的标签上。)
●标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等:商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。
如何完成FDA资质认证
● 商家/生产企业自主注册
如您为生产企业且您在美国有合法责任人或者进口商,您可以自行完成FDA注册,注册所需官方网址如下:
● 由第三方机构代理注册
为了更好的帮助商家完成合规义务,降低经营成本,速卖通平台特联合甄选了行业中优质的服务商,共同推出平台专属补贴福利,帮助卖家轻松搞定美国市场。
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满足化妆品豁免要求的商家,需要签署自我声明,具体模版下载地址: https://files.alicdn.com/tpsservice/fcb7311794af0430cb92d0ac5b29e614.docx 满足美国FDA化妆品豁免要求的商家,如何上传豁免证明: 登录商家后台,进入「商品」-「商品管理」页面 - 选择相应的产品,点击【编辑】商品 - 「美国资质」- 「上传卖家自我承诺声明」-「上传外包装/标签实拍图」- 操作「提交」,提交成功后,平台会进行审核。
如果不做FDA会有什么后果
如何上传FDA资质
FDA资质产品如何贴标 • 产品名称及描述 • 身份声明:制造商、包装商或经销商的名称和营业地址 • 经销商声明(如果名称和地址不是制造商的名称和地址,标签必须注明“为...制造”或“由...分发”) • 标明原产国的英文名称(如made in China) • 净含量(重量或容积) • 安全使用说明 • 警告声明:WARNING STATEMENTS • 成分声明(按成份名称由高到低的顺序标明) • 其他要求标注的信息 • 不良事件报告联系方式:美国地址、美国电话号码或电子联系信息,其中可能包括一个网站,通过该网站,责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。 其他常见问题 Q MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人两个角色,这两个角色的责任分别是什么? A 责任人(Responsible Person):是将产品引入市场的实体。他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准,是产品列名提交和更新的主体。Responsible person本身不需要是美国公司,也可以是中国商家或美国买家。 Q 经营化妆品的贸易商是否需要做FDA注册? A 贸易商不需要做化妆品FDA企业注册,但如果贸易商为品牌商,出口的品牌商品销往美国,则需要做化妆品FDA商品注册列名。 Q 同类化妆品商品是否可做一个FDA商品列名注册? A 多个颜色或不同香味,不同容量的商品可做一个FDA商品注册列名,具体参考法规。 Q 商家既不是化妆品品牌方,也不是生产商,是否不需要做FDA注册及商品列名?这种情况下商家在速卖通销售需要满足什么条件? A 这种情况下商家不需要做FDA企业注册和FDA商品列名注册,但需要其合作的生产企业做FDA企业注册,同时提醒其进口的品牌方做FDA商品列名。商家需要满足化妆品贸易型企业要求的资质。 欢迎识别扫描下方二维码 免费咨询卖家参谋人工客服 ▽▽▽
美国代理人(US Agent):代理人必须位于美国境内,并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通,他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务,是FDA与企业的沟通桥梁。跨境卖家参谋可办理。