硬核干货 | 什么是美国FDA认证?看这篇就够了

发布时间 : 2024-05-08 17:59:45

你知道吗?在亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品,除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等,还得获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售,避免下架风险。


合规性和质量保证是成功出口的关键,而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢?什么样的产品类型需要注册FDA呢?本期进行深入解读。


什么是FDA认证?



FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是由联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。


FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球最严格的监管机构之一,FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。


同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。


FDA认证是FDA颁布的标准法规,是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品,获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。


其实严格来讲并没有FDA认证,一般所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。


① FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。

② FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了


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